.

ספקי כוח לתחום הציוד הרפואי ישומים ורגולציה – Mean Well

ספקי הכוח לתחום הרפואי נבחרים בהתאם לדרישת היישום והיעוד של המוצר הרפואי ועל כן יש להתחשב בבטיחות למטופלים ובבטיחות למפעילי הציוד הרפואי. הנחת היסוד היא שאין מקום לכשלים אשר עלולים לגרום לפגיעה ו/או חלילה למוות של אף גורם הקשור לטיפול במכשיר הרפואי.

התחשבות בפרמטרים אלו מצריכה תקינה רפואית ועל כן הספקים הרפואיים מכילים רכיבי הגנה שיעמדו בדרישות הנ"ל ומטבע הדברים עלות ספק כוח רפואי גבוהה יותר מכל ספק כוח תעשייתי, להלן הפרמטרים עיקריים שחייבים להיות בספקי כוח רפואיים:

בידוד (Isolation)
הבידוד הינו אחד הפרמטרים החשובים ביותר בהגדרת ספק הכוח הרפואי.
נושא הבידוד אשר מגדיר את הבידוד בין כניסת הספק לבין יציאת הספק, כאשר כניסת הספק הינה מתח AC והיציאה הינה מתח DC.
בתחום הרפואי הרגולציה מחולקות לשתי קבוצות עיקריות “
MoPP” ו/או “MoOP,
כאשר Mean of Patient Protection) MoPP) מתייחס לבידוד הנדרש למטופל אשר מחובר  לציוד הרפואי
ו- Mean of Operator Protection)
MoOPמתייחס לבידוד הנדרש למטפל אשר מפעיל את המכונה (הציוד הרפואי).

בתוך שתי קבוצות אלו יש חלוקה משנית נוספת להגנה "נמוכה" ו/או להגנה "גבוה",
חלוקה זו כמובן תלויה ביישום המכשיר הרפואי והתקינות שהוא נדרש לעמוד בהן.
התקן הרגולטורי המעודכן ביותר אשר מטפל בדרישות הינו IEC 60601-1 4th Edition 
הדרגות נמדדות במרחקים של הגורמים הבאים:

Clearance
– המרחק הקצר האווירי ביותר בין מוליכים חשמליים

Creepage – המרחק הקצר ביותר על פני השטח בין שני מוליכים חשמליים
המרחק נמדד במילימטרים, להלן טבלה המציגה את הדרישות:

 

הבידוד או Isolation הוא מונח המתייחס להתנגדות מעבר חשמל בין הסליל ה"ראשוני" לסליל ה"משני", הבידוד יכול להיות בסיסי ואו בידוד כפול להגנה מרבית.

ספקי הכוח הרפואיים במידה ודרגת הכניסה הינה מתח AC, יכולים להופיע בשני קונפיגורציות ספקי כוח מאורקים בעלי כניסה של שלוש פינים (פאזה, אפס והארקה) או ספקים ללא הארקה שני פינים בלבד (פאזה ואפס).
באיור משמאל ניתן לראות ספק כולל הארקה - הנקרא ספק בעל תקן - Class I 
באיור מימין ניתן לראות ספק ללא הארקה - הנקרא ספק בעל תקן - Class II

Leakage Current – זרם זליגה

זרם הזליגה מוגדר כזרם "הזולג" בין דרגת הכניסה לבין האדמה. ככל שקבלי הכניסה גדולים יותר מבחינה קיבולית אזי זרם הזליגה יגדל וכמובן שזה משפיע מהכיוון השני על נושא פילטור ספק הכוח.

קיים הבדל בין התקנים האמריקאים ובין התקן האירופאי:

 התקן האמריקאי UL60601 מתיר זרם זליגה של עד 300uA. 

התקן האירופאי EN60601 מתיר זרם זליגה של עד 500uA.

להלן איור המתאר כיצד מתבצעת בדיקת זליגה:

נתיך  Fuses

הנתיך הינו חובה בכל ספק כוח כאשר יש למקם אותן על הקו החם כלומר על Phase הכניסה.
בספק או במערכת ציוד רפואי ניידים יש לשים נתיכים גם בקו החם Phase וגם בקו ה Neutral כל הספקים הרפואיים של MEANWELL מצוידים עם שני נתיכים. 

כחלק מהגדרת הספק הרפואי יש חשיבות להגדרה ולהבנה איך הציוד מתחבר למטופל או מופעל על ידי המטפל והמונחים הבאים מתייחסים לחלקי המכשור הרפואי הבא במגע עם המטופל להלן המונחים:

  • B)Body)
  • BF)Body Floating)
  • CF)Cardiac Floating)

המונח B)BODY) מגדיר את הציוד הרפואי אשר אינו כולל מגע ישיר של המטופל ולכן הדרישות שלו הינם הנמוכים בחומרתם.

המונח BF)Body Floating) מגדיר את הציוד הרפואי אשר כולל בחלק מהיישומים חיבור ומגע ישיר של המטופל ומספק אותות חשמליים או אנרגיה אלקטרו פיזית למטופל  להגדרה זו צריך ספק הכח לעמוד ב BF

המונח CF)Cardiac Floating) מגדיר את הציוד הרפואי הכולל מגע חודרני לגוף המטופל 

חלק יישומים מתאים ליישומים של טיפולי לב CARDIAC יישום זה ילווה כל ספק כוח בתקינה של CF APPLIED

הספק כמובן צריך להתאים מבחינה טכנית לכל הדרישות, יחד עם זאת נקודה חשובה נוספת היא מחיר הספק ולכן גם לאחר שנמצא הספק המתאים יש לבחון את עלותו בהתאם למחיר המטרה שנקבע כדי להביא את הצלחת מכירת המוצר הרפואי בשוק המקומי והעולמי.

 

שלמה אוסטרובסקי סמנכ"ל מכירות אדוויס אלקטרוניקה

רמי מנוח מהנדס ישומים אדוויס אלקטרוניקה

 

{formbuilder:2637}